Requisitos técnicos para botellas de plástico de uso medicinal.As botellas de plástico farmacéuticas están feitas xeralmente de PE, PP, PET e outros materiais, que non se danan facilmente, bo rendemento de selado, a proba de humidade, sanitarias e cumpren os requisitos especiais de envasado de medicamentos.Pódense usar directamente para o envasado de medicamentos sen limpar nin secar, e son excelentes envases de envasado farmacéutico.Amplamente utilizado para envases de drogas sólidas orais (como comprimidos, cápsulas, gránulos, etc.) e líquidos orais (como xarope, tintura de auga, etc.), en comparación con outros envases de plástico oco para botellas de plástico medicinais teñen moitos produtos especiais. lugares.
Botella de plástico médico
1. Calidade de aparencia das botellas de plástico médico: as botellas médicas sólidas orais son xeralmente brancas.
Os frascos de medicamentos líquidos orais son xeralmente marróns ou transparentes e tamén se poden producir segundo os requisitos do cliente doutras cores dos produtos, a cor debe ser uniforme, sen diferenzas de cor evidentes, a superficie debe ser lisa, lisa, sen deformacións e arañazos evidentes, sen tracoma. , aceite, burbullas de aire, boca da botella debe ser suave.
2, identificación (1) espectro infravermello: o espectro infravermello do material utilizado no produto debe ser coherente co mapa de control.(2) Densidade: a densidade das botellas de plástico médico é: as botellas de polietileno de alta densidade sólida e líquida oral deben ser de 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) As botellas de polipropileno sólido e líquido oral deben ser de 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Sólido oral. e as botellas de poliéster líquido deben ser de 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)
3, selado: aspirar ao baleiro a 27KPa, manter durante 2 minutos, sen auga nin burbullas na botella.
4. A perda de peso das botellas de plástico de medicamentos líquidos orais non debe superar o 0,2% segundo as condicións da proba;a permeabilidade ao vapor de auga das botellas de plástico de medicamentos sólidos orais non debe superar os 1000 mg/24 h · L segundo as condicións da proba.
5. A resistencia á caída cae naturalmente sobre a superficie lisa ríxida horizontal segundo as condicións da proba e non debe romperse.Esta proba está limitada a botellas de plástico farmacéutica líquida oral.
6. Proba de choque Esta proba está limitada a botellas de plástico medicinais sólidas orais, que deben cualificarse segundo as condicións da proba.
7, residuo de combustión segundo o método de proba (Farmacopea da República Popular China, edición 2000, apéndice ⅷ N, parte II) proba, o residuo residual non debe exceder o 0,1% (botella que contén residuos de queima de protector solar non debe exceder o 3,0%).
8, o acetaldehído determinado por cromatografía de gases (Farmacopea da República Popular China, 2000, apéndice VE), o acetaldehído non debe exceder 2 partes por millón, esta proba está limitada a botellas de plástico de poliéster con fins medicinais.
9. Preparación da proba de disolución da solución de proba de disolución segundo os requisitos da norma, botellas de plástico farmacéutico líquido oral para a claridade da solución, metais pesados, cambio de pH, absorción UV, óxidos fáciles, proba sen substancias volátiles, os resultados deben cumprir os requisitos estándar. ;As botellas de plástico medicinais sólidas orais só deben ser probadas para detectar óxidos fáciles, metais pesados e sen volátiles, e os resultados tamén deben cumprir os requisitos da norma.
1O, a botella de cor de proba de decoloración debe ser probada segundo os requisitos estándar, a cor da solución de inmersión non se pintará na solución en branco.
11, límite microbiano segundo os requisitos estándar e método de límite microbiano (Farmacopea da República Popular Chinesa versión 2000 ⅺ Determinación do apéndice J1, botellas de plástico medicinais líquidas orales de bacterias, mofo, levadura cada botella non debe ser superior a 100, Escherichia coli non se detectará; O número de bacterias en botellas de plástico para medicamentos sólidos orales non debe exceder de 1000, o número de mofo e levadura non debe exceder de 100 e non se detectará o número de Escherichia coli.
12, toxicidade anormal de acordo coa norma e de acordo coa lei (Farmacopea da República Popular China 2000 versión II Apéndice ⅺ C) proba, debe estar de acordo coas disposicións.Os elementos anteriores de acordo coas disposicións estándar das regras de inspección e a tapa da botella correspondente pódense seleccionar segundo as necesidades de diferentes materiais, segundo o estándar na proba de disolución, a proba de proxecto comunitario tóxico anormal e debe cumprir as disposicións. baixo o correspondente.O proxecto será probado e cumprirá co establecido no punto correspondente.
Hora de publicación: 19-09-2022